2023年1月29日，國(guó)家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)布，海南先聲藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝(先諾欣®)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)上市。2023年3月22日先聲藥業(yè)臨床運(yùn)營(yíng)總監(jiān)張建平及團(tuán)隊(duì)4人到我院表示感謝，對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)工作團(tuán)隊(duì)展現(xiàn)的專業(yè)素質(zhì)和團(tuán)結(jié)協(xié)助的精神，給與了高度肯定。
自2020年以來，徐州市傳染病醫(yī)院抗疫與科研雙線并舉，積極響應(yīng)國(guó)家政策和政府號(hào)召，在做好新冠患者救治的同時(shí)，積極開展藥物、醫(yī)療器械的臨床研究工作。截至目前，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在院領(lǐng)導(dǎo)的大力支持下，開展臨床試驗(yàn)立項(xiàng)達(dá)79項(xiàng)，其中涉及新冠臨床試驗(yàn)項(xiàng)目共53項(xiàng)，包括新冠藥物臨床試驗(yàn)7項(xiàng)，新冠抗原檢測(cè)試劑盒項(xiàng)目39項(xiàng)，新冠核酸檢測(cè)試劑盒項(xiàng)目7項(xiàng)。其中參研的2個(gè)藥物和1項(xiàng)抗原檢測(cè)試劑盒均已通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核獲批上市,為新冠的檢測(cè)、治療提供了有效的武器。
我院作為分中心單位參加了“先諾欣”的II期、III期臨床試驗(yàn)，與全國(guó)20個(gè)省市自治區(qū)43家臨床參研中心共計(jì)完成1208例受試者的入組。先諾欣®是先諾特韋片與利托那韋片的組合包裝藥物。先諾特韋能抑制新冠病毒復(fù)制所必需的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯(lián)用，能減緩先諾特韋在體內(nèi)的代謝，有助于發(fā)揮其抗病毒作用，先諾欣®的獲批上市，為臨床治療新冠病毒感染提供了新的選擇，將在我國(guó)疫情防控救治體系中發(fā)揮重要作用。
先諾欣®是國(guó)產(chǎn)首款靶向3CL蛋白酶的口服小分子抗新冠病毒創(chuàng)新藥
醫(yī)院始終堅(jiān)持“科技興院、人才強(qiáng)院”的辦院宗旨，“一切以病人為中心”的服務(wù)理念，以開展優(yōu)質(zhì)服務(wù)，打造特色?？茷樽ナ郑粩鄤?chuàng)新發(fā)展，改善醫(yī)療服務(wù)，拓展業(yè)務(wù)范圍，專科實(shí)力持續(xù)提升。
徐州市傳染病醫(yī)院高度重視臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)與發(fā)展，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2019年10月獲得國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書，藥物認(rèn)定專業(yè)為：肝炎、性傳播疾病、結(jié)核病。2020年5月，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，備案專業(yè)：肝病專業(yè)、結(jié)核病專業(yè)、性傳播疾病專業(yè)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由機(jī)構(gòu)主任領(lǐng)導(dǎo)，下設(shè)機(jī)構(gòu)辦公室，負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)日常行政管理工作，對(duì)主要研究者擬承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，以及對(duì)批準(zhǔn)開展的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行協(xié)調(diào)、監(jiān)督、管理、質(zhì)量控制。“先諾欣”藥品上市意味著我院臨床試驗(yàn)?zāi)芰脱芯克接诌~入一個(gè)新階段，為我院的發(fā)展建設(shè)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
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