據(jù)《中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》（廳字〔2017〕42號(hào)）和《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資格認(rèn)定改為備案管理。自2019年1月1日起所有從事醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的臨床研究人員若要開展試驗(yàn)，必須在經(jīng)過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。
為加強(qiáng)我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，提升臨床試驗(yàn)發(fā)展水平，形成完善的臨床試驗(yàn)研究和服務(wù)體系，促進(jìn)我院醫(yī)學(xué)科研能力建設(shè)，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，鼓勵(lì)臨床醫(yī)生積極申報(bào)參與藥品/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究。在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的推動(dòng)下，我院GCP機(jī)構(gòu)辦公室開始積極準(zhǔn)備備案所需的各種材料，于2019年10月16日獲得國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定資格，認(rèn)定專業(yè)為：肝炎專業(yè)、結(jié)核病和性傳播疾病專業(yè)。
新型冠狀病毒疫情期間，針對(duì)疫情防控，我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為配合做好疫情防控工作，結(jié)合本院實(shí)際情況，切實(shí)保障受試者、GCP相關(guān)從業(yè)人員的生命健康安全，對(duì)本院的臨床試驗(yàn)進(jìn)行了調(diào)整，相關(guān)工作應(yīng)與各級(jí)政府及醫(yī)院對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情的防控要求保持一致。遏制新型冠狀病毒肺炎疫情蔓延，國(guó)家藥監(jiān)局開通了新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒快速審批通道。為積極推動(dòng)我院參與新型冠狀病毒診斷試劑研發(fā)，臨床一線，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)開啟與新冠肺炎相關(guān)項(xiàng)目綠色通道。我院院黨委書記親自掛帥，藥物（器械）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)召開緊急會(huì)議，積極動(dòng)員專業(yè)科室培訓(xùn)學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)，邀請(qǐng)徐州市科技服務(wù)行業(yè)協(xié)會(huì)來(lái)院授課指導(dǎo)，各位參與人員在抗擊疫情艱苦的條件下，完滿地完成了備案申請(qǐng)，肝炎科、結(jié)核病科，感染科和檢驗(yàn)科，獲得器械（含體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)開展資格。備案號(hào)：械臨機(jī)構(gòu)備202000037。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，為我院GCP機(jī)構(gòu)的發(fā)展壯大邁出了重要而堅(jiān)實(shí)的一步，更為我院抗擊新型冠狀病毒肺炎增添了一件強(qiáng)力的武器。
完成備案后，我院可以開展包括體外診斷試劑和治療等醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)。主要有：物理治療器械；輸血、透析和體外循環(huán)器械；醫(yī)療器械消毒滅菌器械；注輸、護(hù)理和防護(hù)器械；臨床檢驗(yàn)器械；體外診斷試劑等。
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