2018年9月6日下午，我院肝病科藥物臨床試驗(yàn)“黃芩苷藥物”啟動會在行政樓三樓召開。本次會議由王春穎副院長，肝病科王驥主任，梁艷麗主任，白鵠主任，劉紹龍主任，機(jī)構(gòu)辦劉占中主任，檢驗(yàn)科劉成永主任及肝病科臨床醫(yī)師，臨床護(hù)士，申辦方和相關(guān)研究人員近20人參加了啟動會。
會議首先由肝炎一區(qū)王驥主任對藥物黃芩苷進(jìn)行詳細(xì)說明，主要從黃芩苷抗乙肝病毒機(jī)制，藥理作用等方面讓大家對黃芩苷有深入的了解。
隨后由CRO公司藥物臨床監(jiān)察員詳細(xì)介紹了該臨床試驗(yàn)的整體情況，包括研究目的，方案設(shè)計(jì)，納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，試驗(yàn)藥物管理，脫落病例的處理，不良事件的處理，《知情同意書》的填寫以及病歷的填寫等。相關(guān)參與人員對方案的執(zhí)行的進(jìn)行了討論。
為全面保證臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范和試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)可靠，更好地維護(hù)受試者的權(quán)益及安全，機(jī)構(gòu)辦劉主任針對試驗(yàn)流程、CRF表填寫、質(zhì)量控制和知情同意書簽訂等情況進(jìn)行了詳細(xì)解讀，并對項(xiàng)目組人員進(jìn)行分工授權(quán)。
最后，王春穎副院長指出進(jìn)行該項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)要嚴(yán)格遵守GCP相關(guān)規(guī)定，以高度責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度嚴(yán)格按照方案和流程進(jìn)行試驗(yàn)，一定要保障受試者的合法權(quán)益，把受試者安全放在首位。做好藥品管理和隨訪，注意觀察療效，尤其是不良反應(yīng)要及時按程序上報(bào)，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時、合法。機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)積極協(xié)調(diào)，與更多的CRO公司開展合作，不斷發(fā)展壯大我院的臨床試驗(yàn)工作。
劉占中
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