2019年8月28日，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的安排，由國家局評審專家和省藥監(jiān)局觀察員一行五人對我院藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定現(xiàn)場檢查。
徐州市傳染病醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)班子成員以及相關(guān)職能科室專業(yè)負責(zé)人參加迎檢會。專家組組長首先代表國家食品藥品監(jiān)督管理總局宣讀檢查相關(guān)事宜及注意事項，并介紹了專家組成員。王為民書記對專家組一行蒞臨我院表示歡迎。
會上，王春穎副院長匯報醫(yī)院概況和藥物臨床試驗機構(gòu)的建設(shè)情況；蘇珂副院長匯報倫理委員會工作情況；王驥主任、張瑞梅主任和張鳳池主任分別匯報肝炎、結(jié)核病和性傳播疾病專業(yè)申請情況。
會后，專家組通過聽取匯報、現(xiàn)場提問、查閱資料，實地考察的形式對醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)和倫理委員會的人員配備、設(shè)備設(shè)施、各項管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及各臨床專業(yè)主要研究者，研究團隊的醫(yī)生、研究護士，專業(yè)藥物臨床試驗管理制度及SOP建設(shè)、藥物儲存、資料管理、搶救設(shè)施等進行現(xiàn)場的考核。
下午5:30，專家組在行政樓三樓會議室根據(jù)檢查情況進行現(xiàn)場反饋。專家們對我院在藥物臨床試驗機構(gòu)建設(shè)方面給予了肯定，同時指出了檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和不足并提出整改意見。王為民書記對專家組的辛勤工作表示感謝，并表示將以此為契機，進一步加強我院藥物臨床試驗機構(gòu)建設(shè)，為新藥臨床評價和發(fā)展貢獻力量。
藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定是國家食品藥品監(jiān)督管理總局對擬參加新藥臨床試驗的醫(yī)療單位設(shè)立的準(zhǔn)入制度，目的是按照GCP要求更好地規(guī)范藥物臨床試驗過程，保障受試者權(quán)益，保證臨床研究質(zhì)量，此次接受國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗工作檢查，必將促進醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)的進一步發(fā)展，對整個臨床試驗的運行和管理水平以及試驗過程中的質(zhì)量控制等都將起到重要的推動作用。
藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室/劉占中
蘇公網(wǎng)安備32030302000502號